Efektywnie czyli tanio. Brakuje odwagi decyzyjnej do zapłacenia premii za bezpieczeństwo

• Czy Chińczycy trzymają nas mocno, czyli jak rozmawiać o bezpieczeństwie lekowym - o tym m.in. dyskutowali eksperci podczas XXI Forum Rynku Zdrowia
• Wskazywali na potrzebę koordynacji działań dotyczących polityki przemysłowej, włączając w to farmację i branżę chemiczną
• Problemem do pokonania są nadal bariery w dostępie do środków unijnych i krajowych na wzmocnienie krytycznej infrastruktury
• Jest to o tyle ważne, że dużej mierze jesteśmy dziś uzależnieni od dostaw substancji czynnych i leków gotowych z Chin
• To efekt długoletniej polityki presji cenowej w całej Europie. Systemy oczekują oszczędności tu i teraz, pomijając koszty ryzyka dostaw i odporności w długim horyzoncie

Cztery filary odporności państwa

Obecna ekipa rządowa jest na półmetku swojej kadencji. To sprzyja podsumowaniu dotychczasowego dorobku, również w Ministerstwie Zdrowia. XXI Forum Rynku Zdrowia było okazją, by zapytać o dotychczasowe działania Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji.

Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektorka departamentu, przypomniała, że przez pierwsze półrocze tego roku byliśmy mocno zaangażowani w prace przy polskiej Prezydencji w Radzie UE.

- Na agendzie europejskiej mamy pakiet farmaceutyczny oraz dobry, zbalansowany Akt o lekach krytycznych. Teraz lobbujemy na rzecz tego, żeby w nowych ramach finansowych znalazły się środki na wsparcie produkcji w ramach tego Aktu - wymieniała.

Departament jest też zaangażowany w prace przy tworzeniu strategii przemysłowej w zakresie bezpieczeństwa lekowego.

- Kwestia bezpieczeństwa lekowego jest międzysektorowa. Ministerstwo Zdrowia ma ograniczone możliwości działania i nie zajmuje się polityką przemysłową. We właściwości ministra zdrowia są pewne działania, które wykonaliśmy. Przygotowaliśmy listę leków krytycznych. Teraz wystąpiliśmy do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o wpisanie kolejnych substancji z krajowej listy na europejski wykaz substancji krytycznych. W ustawie o refundacji jest wsparcie dla tzw. polskich leków. W nowelizacji chcemy zaproponować pewne zapisy, które będą pośrednio wspierały produkcję na terenie Polski - wymieniała.

- Jest konieczność podniesienia rangi bezpieczeństwa lekowego, czy nawet szerzej zdrowotnego do poziomu jednego z czterech filarów państwowej odporności, obok bezpieczeństwa militarnego, energetycznego i żywnościowego. Bez symbiozy tych obszarów państwo nie zbuduje realnej odporności, a obecny układ strategii pozostawia tu istotną lukę – podkreślał Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

- Ministerstwo Zdrowia wykonuje ważną pracę w obszarze list leków krytycznych i uświadamiania rangi problemu w Polsce i UE, ale realizacja wymaga współdziałania wielu ministerstw – podkreślał, podając przykłady podziału kompetencji: - Ministerstwo Rozwoju, które wdraża programy, Ministerstwo Edukacji, czy MON, które będzie decydowało, czy ludzie z linii produkcyjnej trafią na front, czy zostaną przy maszynach produkujących leki; czy zarekwiruje pojazdy utrzymujące łańcuch chłodniczy dla leków.

Chodzi o to, by fabryki leków czy duże hurtownie były wpisane w infrastrukturę krytyczną.

Szanujmy i wspierajmy to, co mamy

Fakt, że nie są to zagrożenia hipotetyczne pokazuje przykład, z którym problem miała firma Sandoz. - W momencie wybuchu wojny w Ukrainie akurat dwie pierwsze osoby, które zostały powołane do wojska, to były dwie pierwsze osoby, które zwalniały produkty. Wystąpiliśmy z takim postulatem do marszałka województwa łódzkiego, ale procedury trwają. Byłoby łatwiej, gdyby to było rozwiązane systemowo. To jest kwestia dostępu do energii w sytuacjach krytycznych, to jest kwestia zapewnienia ciągłości produkcji – zauważył Piotr Pietrucha, dyrektor ds. zarządzania łańcuchem dostaw, członek zarządu Sandoz Polska.

Wskazywał, że ostatnie kryzysy, w tym pandemia, przerwy w dostawach leków, blokada Kanału Sueskiego, stanowiły test odporności systemu. Choć łańcuchy dostaw w Polsce i Europie nie załamały się, to było to wynikiem raczej elastyczności branży niż systemowej odporności.

- Pozornie dobra dostępność leków może być złudna. Za braki leków w Europie odpowiadały głównie szoki popytowe i duży wzrost zapotrzebowania na leki. Natomiast gdybyśmy mieli duże szoki podażowe, gdyby doszło do poważnych przerw w dostawach API lub blokad logistycznych, sytuacja mogłaby być dramatyczna – zauważył ekspert.

Przypomniał, że najlepszym gwarantem bezpieczeństwa w takich sytuacjach jest zapewnienie lokalnej produkcji: - Gdyby była sytuacja krytyczna, przy skali naszej działalności, mimo że nie jesteśmy w pełni zintegrowani pionowo, gdyby ktoś "aresztował" nasz zapas, to w obszarach takich jak diabetologia, kardiologia, układ przeciwbólowy, jesteśmy w stanie zaopatrzyć całe polskie społeczeństwo na 15-20 miesięcy. Im bliżej mamy produkcję, im bardziej w nią inwestujemy, tym to bezpieczeństwo jest większe.

W ostatniej dekadzie Sandoz zainwestował w Polsce już ponad miliard złotych z własnych środków. W dwóch zakładach: w Strykowie i Warszawie produkuje ponad 25 miliardów tabletek rocznie, eksportując Polski leki do stu krajów. Dodatkowo fabryka w Kundl w Austrii jest największym producentem antybiotyków w Europie, w tym jedynym dostawcą surowców do fermentacji penicyliny.

- Nic nie jest dane raz na zawsze, szanujmy i wspierajmy to, co mamy – podkreślał dyrektor Pietrucha.

Lekcje z deregulacji

Kolejnym wnioskiem z dyskusji była potrzeba koordynacji działań z poziomu samego premiera, ponieważ wykraczają one poza kompetencje jednego resortu. - Obciążanie jednego resortu, przy jego bieżących zadaniach, jest niewykonalne. Potrzebny jest centralny nadzór, a na koniec mierzenie postępów i egzekwowanie uzgodnień – wymieniał prezes Kopeć warunki niezbędne, żeby jakikolwiek projekt miał zadziałać.

Podkreślał, że Polska jako kraj frontowy i jeden z pierwszych, który nagłaśniał problem, powinna wykorzystać moment, stać się liderem inicjatywy w UE i skutecznie zabiegać o środki na wsparcie produkcji leków:

- Taki koordynator czy pełnomocnik z ramienia premiera podniósłby rangę polskiej delegacji w Brukseli, a działania resortu zdrowia w zakresie negocjacji o Medicines Critical Act zyskałyby na sile. Mamy tam wielu Polaków w Brukseli, w tym przewodniczącego Komisji Zdrowia, który bardzo dobrze orientuje się w tym temacie. To jest ten moment, którego nie możemy zmarnować - przekonywał Krzysztof Kopeć.

Pewnym testem do koordynacji w obszarze lekowym była akcja deregulacja, podjęta przez zespół Rafała Brzoski, w którego prace aktywnie zaangażowała się m.in. Katarzyna Dubno, dyrektorka ds. Relacji Zewnętrznych, ESG i Ekonomiki Zdrowia, Adamed Pharma.

- Pierwszy etap tych działań, trwający sto dni, przypominał „pospolite ruszenie”. Była to inicjatywa, która zainicjowała pewien proces, w wyniku którego po stu dniach wdrożono 79 postulatów, w tym z obszaru prawa farmaceutycznego. Ale czy powinniśmy w takim trybie pracować? Nie jestem pewna, czy to tak powinno wyglądać na co dzień stanowienie prawa – mówiła.

Przyznała jednak, że kluczową kwestią była postać koordynatora tych działań: - Bardzo mocno został w to zaangażowany minister Maciej Berek, odpowiedzialny za wdrażanie polityki rządu. Fakt, że pełnomocnik jest umocowany bardzo wysoko na poziomie Kancelarii Prezesa Rady Ministrów powodował, że zgłaszane postulaty szybko trafiały na listę priorytetów i były wdrażane - podkreśliłą.

Przenosząc to na inne działania, w zakresie chociażby Strategii Rozwoju Polski do 2035, Katarzyna Dubno zwróciła uwagę, że bezpieczeństwo lekowe jest tam dosyć obszernie opisane, ale zadania, które mogą je realizować są rozproszone: - Pojawiają się w różnych miejscach, są za to odpowiedzialne różne osoby. Tymczasem odpowiedzialny za wdrażanie zadań koordynator powinien rozumieć system, znać łańcuch wartości farmaceutycznej, rozumieć procedury kryzysowe.

Logika biznesu

- Ogarnął mnie przez moment pewien rodzaj defetyzmu, kiedy pomyślałam, ile jeszcze lat będziemy mówić ciągle o tym samym, ale myślę, że nie jest tak źle, bo jednak jesteśmy w innym miejscu. Świat usłyszał, że przemysł farmaceutyczny jest istotny. Gdzie my dzisiaj jesteśmy? Jako Gedeon Richter rozbudowaliśmy rozbudowę zakładu w Grodzisku Mazowieckim i robimy to wyłącznie z własnych środków. To też jest odpowiedź, gdzie jesteśmy, jeżeli chodzi o wsparcie państwa - mówiła Aneta Grzegorzewska, dyrektorka ds. korporacyjnych i relacji zewnętrznych Gedeon Richter Polska.

- W przestrzeni publicznej mówi się wiele o funduszach unijnych i programach wsparcia – jak STEP, FENG, KPO czy Horyzont Europa. Jednak są to fragmentaryczne „akcje” oderwane od całościowego planu rozwoju przemysłu farmaceutycznego. Branża znajduje się pomiędzy polityką zdrowotną a przemysłową, nie będąc w pełni beneficjentem żadnej z nich. Nie istnieje spójna polityka przemysłowa postrzegająca branżę farmaceutyczną jako integralny sektor gospodarki - oceniła.

Jak mówiła, przemysł farmaceutyczny nie może funkcjonować bez części chemicznej. Dlatego potrzebujemy kompletnie innych rozwiązań. Rozwiązaniem mogłyby być ponadnarodowe klastry łączące farmację i chemię, na wzór konsorcjów znanych z sektorów produkcji baterii czy półprzewodników.

- Po drugie, nie osiągniemy sukcesu bez zrozumienia biznesowej logiki, że biznes musi być biznesem, jeżeli na biznesie nie można robić biznesu, to się go nie robi. Jeśli nie da się oprzeć go wyłącznie na rachunku zysków, potrzebne są inne mechanizmy – wymieniała Aneta Grzegorzewska.

Krzysztof Bilmin, dyrektor ds. medycznych Hasco-Lek, zwracał uwagę, że warto czerpać z doświadczeń innych krajów, które skutecznie uniezależniają się od Azji w zakresie produkcji leków: - W Indiach utworzono Ministerstwo Chemikaliów i Nawozów Sztucznych, w ramach którego funkcjonuje Departament Farmacji, który nadzoruje rozwój sektora farmaceutycznego od strony gospodarczej. Do tego powołano sieć siedmiu instytutów badawczo-edukacyjnych, na podobieństwo polskiej Sieci Badawczej Łukasiewicz, które kształcą kadry i generują dane naukowe w sektorze farmaceutycznym - wskazał.

- Moglibyśmy ten model zaimplementować do bezpieczeństwa lekowego. Wystarczy powołać kilka centrów doskonałości czy agend badawczych. Mogą być to również klastery naukowo-przemysłowe działające we współpracy z uczelniami, z wydziałami farmacji i chemii. Ich zadaniem byłoby opracowanie syntez wybranych substancji czynnych (API) oraz produktów gotowych, a rozliczanie odbywałoby się nie na podstawie publikacji, lecz liczby złożonych dossier rejestracyjnych i certyfikatów zgodności z Farmakopeą Europejską. Taki model wpisywałby się w Strategię Rozwoju Polski 2035, kładącą nacisk na technologie krytyczne i współpracę nauki z przemysłem – opisywał dyrektor.

Jako analogię przywołał finansowanie dużych projektów przez Agencję Badań Medycznych, np. Regionalne Centra Medycyny Cyfrowej czy Centra Wsparcia Badań Klinicznych), gdzie łączny koszt sięga 850 mln zł.

- Gdyby branża farmaceutyczna dostała 850 milionów złotych na zbudowanie na początek infrastruktury i syntetyzowanie 50 API oraz 50 produktów gotowych, to byłaby naprawdę bardzo solidna baza - przekonywał.

Potrzebujemy stałego popytu na innowacje

- W Strategii Rozwoju Polski do 2035 roku pojawia się ambicja, żeby zwiększyć poziom nakładów na badania i rozwój do 2,5 procent PKB, co wymagałoby z perspektywy polskiej wzrostu o 67 procent Niestety w strategii nie wskazano jasnych działań, które miałyby do tego doprowadzić – mówił Wiktor Janicki, prezes zarządu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

- W najbardziej innowacyjnych gospodarkach świata wzrost nakładów na badania odbywa się we współpracy nauki z biznesem. Zainspirowani przez kolegów z Krajowych Producentów Leków, również apelujemy o koordynatora do spraw badań klinicznych, które mają szansę być tym kołem napędowym w badaniu i rozwoju w Polsce – mówił prezes Infarmy, przypominając, że Polska zajmuje 9. miejsce globalnie pod względem liczby badań klinicznych, co dowodzi silnych kompetencji, choć w jego ocenie ostatnie dwa lata to stagnacja.

Odpływ badań klinicznych z Polski może spowodować również odpływ specjalistów.

- Dzisiaj w Polsce mamy już kilkadziesiąt tysięcy osób, które mają kompetencje w obszarze prowadzenia badań klinicznych na różnym etapie, w różnych fazach. To są kompetencje, które były budowane przez lata. To są umiejętności, które są bardzo trudne do odtworzenia i powstają w praktyce, a nie na uniwersytetach. Te kadry wychodzą z uniwersytetów z pewnym zasobem wiedzy teoretycznej, która musi być następnie przełożona na bardzo praktyczne umiejętności i to kształtowaliśmy przez lata - wyjaśniał.

Polska niewątpliwie przyciągnęła wiele inwestycji, kiedy atutem były niskie koszty pracy, przy bardzo wysokiej jakości. Dziś konkurujemy o badania z krajami o podobnym poziomie wynagrodzeń. Dlatego w ocenie prezesa Janickiego, potrzebujemy szybkiego uruchamiania projektów badawczych i przewidywalnych procedur: - Ważny jest także stały popyt na innowacje, ponieważ tam, gdzie rynek oczekuje nowych terapii, inwestycje naturalnie podążają za tym oczekiwaniem.

Brak odwagi myślenia w długim horyzoncie

Problem z bezpieczeństwem lekowym dzisiaj jest pokłosiem polityki prowadzonej w całej Europie w postaci presji cenowej. 

- Europa ma problem niskich cen, co zawsze bardzo prosto tłumaczono, że trzeba efektywnie wydać środki – przyznał były wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski, obecnie główny specjalista, koordynator ds. analityki finansowej Biura Dyrektora Wojskowego Instytutu Medycznego - Państwowego Instytutu Badawczego w Warszawie.

Efektywnie oznaczało kupować jak najtaniej, bez rachunku strategicznych kosztów bezpieczeństwa: - Mało jest osób, które myśli bardziej strategicznie, ile nas to bezpieczeństwo kosztuje, ile chcemy zapłacić – przyznał.

Jednocześnie odejście od tego modelu mogło skierować uwagę instytucji kontrolnych.

- Potrzebna jest odwaga, bo za chwilę mogą przyjść urzędy, które kontrolują, które to zakwestionują. W niektórych zakresach współpracowaliśmy z Centralnym Biurem Antykorupcyjnym, które bardzo logicznie podchodziło do sprawy. A czasami patrząc na różne decyzje zakupowe w Ministerstwie Zdrowia, można było powiedzieć, że jest to niezasadne, bo „straciliśmy” 15-20 milionów złotych, choć długofalowo takie decyzje były uzasadnione - podkreślał.

Jednym z głównych problemów jest dziś brak odwagi decyzyjnej do zapłacenia „premii za bezpieczeństwo”. System oczekuje oszczędności tu i teraz, pomijając koszty ryzyka dostaw i odporności w długim horyzoncie.

Po osiągnięciu dominacji w generykach w 2015 roku Chiny rozpoczęły drugi etap - przejście do innowacyjności. Zainwestowano w naukę, edukację i partnerstwa międzynarodowe. Jednocześnie zadbano o ułatwienia - zatwierdzanie badań klinicznych zostało zredukowane z roku, dwóch do 60 dni roboczych. 

- W efekcie, o ile w 2013 roku udział Chin w globalnym rynku leków innowacyjnych wynosił 3 procent, to w 2023 już 28 procent. Od 2020 roku Chiny rejestrują u siebie średnio 60 nowych leków rocznie. 35 procent API do antybiotyków, które są w Stanach Zjednoczonych, pochodzi z Chin. W tym momencie nie mówimy już o tym, czy Chin nas trzymają mocno ani czy uzyskamy niezależność lekową. Myślimy o tym, ile z tej niezależności nam zostanie - dodał.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.