Farmaceutyczna rewolucja rodem z Indii. Zacznijmy od centrów doskonałości do syntezy API

1 tydzień temu 11

Od listy leków do ich produkcji

- Lista leków krytycznych jest bardziej kliniczna, to nie znaczy, że ona nie zadowala przemysłu farmaceutycznego, bo te molekuły są całkiem dobrze wyselekcjonowane. W mojej opinii nawet lepiej niż w europejskiej liście leków. Natomiast wydaje mi się, że brakuje tam komponenty chemiczno-farmaceutyczno-technologicznej - uważa Krzysztof Bilmin, dyrektor ds. medycznych firmy Hasco-Lek.

- Nie zapominajmy, że ta lista leków krytycznych była tworzona po to, żebyśmy syntetyzowali API i je produkowali. W związku z tym warto byłoby się zastanowić, z czego będziemy produkowali te substancje, które zostały wymienione i spojrzeć na dostępność substratów. Warto zobaczyć, jaka będzie skala produkcji i z listy leków krytycznych, która jest, wybrać te substancje, które mają tak zwaną dużą gęstość mocy - wskazuje dyrektor.

Podaje przykład. Substancje przeciwbólowe mogą być stosowane w różnych mocach.

Paracetamol jest stosowany w dziennej dawce 4 tysiące miligramów. Meloksykam, który jest inną klasą w związku, ale ma podobne zastosowanie, jest stosowany w dawce 15 miligramów.
Z jednego kilograma API meloksykamu możemy zabezpieczyć 66 tysięcy pacjentodni, a z jednego kilograma paracetamolu tylko 250.

- Warto więc nałożyć filtry technologiczne i farmaceutyczne na listę leków kliniczną i podjąć działania dotyczące produkcji - podkreśla.

Wskazuje też na znaczenie współpracy nauki i przemysłu przy syntezie różnych związków.

- Mamy w Polsce sporo doświadczeń, na przykład wirtualny instytut badawczy. Była to inicjatywa, która miała za zadanie stworzenie zespołów badawczych, które pracują nad konkretnymi rozwiązaniami, w tym przypadku akurat w dziedzinie biotechnologii medycznej w onkologii - wskazuje dyrektor Bilmin i opisuje model działania:

- Możemy przenieść tę logikę i zaimplementować do produkcji substancji czynnych. Możemy stworzyć zespoły czy centra doskonałości, które pracowałyby na przykład nad konkretnymi substancjami czynnymi i gotowymi postaciami leków. Każde centrum mogłoby otrzymać zadanie syntezy pięciu czy dziesięciu związków API oraz formulacji gotowych. Rozliczeniem takich projektów nie byłyby publikacje czy nawet patenty, ale konkretne certyfikaty. Na przykład certyfikat zgodności z Farmakopeą Europejską w przypadku substancji czynnych, czy rejestry dla produktów leczniczych gotowych.

Jeśli chodzi o finansowanie takich inicjatyw, w jego ocenie, warto rozważyć branie pod uwagę środków krajowych czy to z puli Agencji Badań Medycznych, czy z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, czy nawet z Fundacji na Rzecz Nauki Polskiej. Ważne jest też, by te działania były koordynowane ze strony rządowej, czy nawet przez instytucję, która by to nadzorowała. Przykładem, gdzie tak się dzieje, są Indie.

- W Indiach powołany jest Departament Farmacji w Ministerstwie ds. Chemikaliów i Nawozów, który koordynuje branżę farmaceutyczną od strony gospodarczo - rozwojowej. W Polsce mamy instytucje nadzoru rynku farmaceutycznego, takie jak GIF, czy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Ale w tym przypadku chodzi o departament umieszczony w Ministerstwie Rozwoju, który wspierałby branżę z tej perspektywy rozwojowo-gospodarczej - zauważa dyrektor Krzysztof Bilmin.