GIF: Niemcy wycofali, teraz czas na Polskę. Pilny komunikat i ostrzeżenie dotyczące leku

1 tydzień temu 9

Pilna decyzja GIF: w leku Mivacron wykryto cząstki szkła

Decyzja nr 37/WC/ZW/2025 obejmuje konkretne serie produktu, w tym XP1TC (ważność 28.02.2026), XPC2W (31.10.2026) oraz XPC22 (31.10.2026). Inspektorat nie tylko nakazał wycofanie ich z aptek i placówek medycznych, ale też wprowadził zakaz dalszego obrotu. Producentem leku jest Aspen Pharma Trading Limited z siedzibą w Dublinie.

Jak podano w uzasadnieniu, podczas kontroli jakości wykryto poważne odstępstwo w procesie ręcznej inspekcji wizualnej (MVI), która miała nieprawidłowo wykrywać cząstki szkła w niektórych partiach ampułek. Oznacza to, że w niektórych seriach mogły pozostać niewidoczne fragmenty szkła, potencjalnie niebezpieczne przy podaniu dożylnym. Choć producent ocenił ryzyko kliniczne jako niskie – lek podawany jest przez specjalistów w warunkach kontrolowanych – GIF uznał, że nie można całkowicie wykluczyć zagrożenia.

Co istotne, podobne ostrzeżenie dotyczące Mivacronu trafiło do GIF z niemieckiego urzędu BfArM w ramach systemu szybkiego ostrzegania Rapid Alert (klasa I). Tam również zdecydowano o natychmiastowym wycofaniu produktu z rynku.

GIF wskazał, że w Polsce do obrotu trafiła tylko jedna z serii objętych decyzją – XP1TC, natomiast pozostałe nadal były pod kontrolą wytwórcy. Z uwagi jednak na międzynarodowe ostrzeżenie oraz możliwość wystąpienia cząstek szkła, wszystkie trzy partie objęto zakazem sprzedaży i dystrybucji.

Zgodnie z decyzją, wszystkie podmioty posiadające te serie powinny niezwłocznie wstrzymać ich użycie i przekazać produkty do utylizacji. Szpitale i oddziały intensywnej terapii, które korzystały z Mivacronu, zostały zobowiązane do weryfikacji zapasów i wzmocnienia kontroli wizualnej ampułek.

Dodatkowo, w celu minimalizacji ryzyka, producent zalecił profesjonalnym pracownikom ochrony zdrowia stosowanie igieł z filtrem (≤5 μm) przy pobieraniu roztworów ze szklanych ampułek oraz filtrację w linii (0,22–5 μm) w przypadku podawania dożylnego – szczególnie w oddziałach intensywnej terapii.

Decyzja otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że wchodzi w życie z chwilą doręczenia i nie może być wstrzymana przez odwołanie. GIF podkreślił, że jest to działanie prewencyjne mające chronić bezpieczeństwo pacjentów.

Mivacron, będący środkiem zwiotczającym mięśnie, stosowany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych, dlatego ryzyko dla pacjentów indywidualnych oceniono jako ograniczone. Jednak każda placówka medyczna powinna niezwłocznie sprawdzić posiadane zapasy i upewnić się, że żadna z wymienionych serii nie znajduje się już w użyciu.