Innowacyjne techniki obrazowania a optymalna ścieżka chorych z rakiem piersi? Trwa niekomercyjne badanie kliniczne

1 tydzień temu 8

W Uniwersytecie Medycznym w Białymstoku trwa badanie kliniczne dotyczące optymalizacji ścieżki terapeutycznej z personalizacją procedur dla chorych na raka piersi
To badanie porównawcze wartości klinicznej innowacyjnych technik obrazowania całego ciała WBMR i PET/MR względem PET/CT oraz standardowej ścieżki diagnostycznej w przedoperacyjnej ocenie stadium zaawansowania zmian u chorych na raka piersi
Badanie ma m.in. pokazać czy wykorzystanie nowych technik diagnostycznych pozwala na dobranie bardziej optymalnej terapii dla pacjentek z rakiem piersi
Badanie jest prowadzone w ramach badań klinicznych niekomercyjnych finansowanych przez Agencję Badań Medycznych
- (...) ważna jest precyzyjna diagnostyka i odpowiednio wczesne wykrycie zmian przerzutowych. Czyli z jednej strony precyzyjna ocena rozmiaru zmian, ale też odpowiednio wczesne wykrycie ewentualnych przerzutów, które mogą wpłynąć na zmianę sposobu leczenia pacjenta i wymagać dopasowania terapii do jego potrzeb - podkreśla główny badacz Małgorzata Mojsak z UMB

Rak piersi: precyzyjna diagnostyka potrzebna, aby wcześnie wykryć zmiany przerzutowe i dopasować terapię

Rynek Zdrowia: Jaki jest cel badania?

Małgorzata Mojsak: Celem badania jest porównanie wartości klinicznej technik obrazowania całego ciała: rezonansu magnetycznego całego ciała z badaniem PET-CT ze znacznikiem 18F-FdG, który jest standardem postępowania w tym wskazaniu i z innowacyjną techniką PET-MR całego ciała u chorych z rakiem piersi przed rozpoczęciem leczenia celem doboru optymalnej ścieżki terapeutycznej.

Czy te techniki diagnostyczne, które mamy obecnie dostępne dla kobiet chorujących na raka piersi nie są wystarczające?

Małgorzata Mojsak: Odbywa się stały rozwój technik obrazowania. W porównaniu do standardowych ścieżek mamy bardzo wiele nowych technik, w przypadku których doniesienia kliniczne wskazują na ich wysoki potencjał diagnostyczny i wysoką wartość kliniczną. Standardy, które mamy obecnie są standardami, które zostały ustalone już wiele lat temu. Od tamtej pory pojawiły się nowe techniki, przede wszystkim techniki bezpromienne, takie jak rezonans magnetyczny całego ciała, które nie są źródłem promieniowania dla pacjentek, nie narażają ich na promieniowanie jonizujące, co zwłaszcza w przypadku młodych pacjentek, a rak piersi jest rozpoznawany coraz wcześniej, może być taką bardziej bezpieczną opcją.

Dodatkowo prawdopodobnie te techniki, na co wskazują badania naukowe i co chcemy udowodnić w naszym badaniu, są dużo dokładniejsze w ocenie, w lokalizacji ewentualnych zmian przerzutowych, w ocenie przerzutów do węzłów chłonnych czy do innych narządów. Oczywiście standardowo stosowane techniki nie są technikami złymi, a standard, który jest wypracowany, jest bardzo przydatny i jest wiarygodny w ocenie zaawansowania zmian. Badania, które my prowadzimy, nie dotyczą wszystkich pacjentek z rakiem piersi, ale tych pacjentek, u których jest wysokie ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych czy narządów odległych.

Czyli chodzi o pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi?

Małgorzata Mojsak: Bardziej chodzi tu o ryzyko występowania przerzutów, a więc są to chore w stopniu zaawansowania zmian miejscowych co najmniej IIA, czyli kiedy guz ma więcej niż 2 cm albo kiedy mamy podejrzenie przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych. To jest sytuacja, kiedy zaleca się przeprowadzenie badań całego ciała aby wykluczyć przerzuty. Rutynowo najczęściej są przeprowadzane badania USG lub tomografii całego ciała, które nie są tak dokładne jak technika PET czy ostatnio właśnie ten prężnie rozwijający się rezonans całego ciała.

Jakie korzyści z tych nowych technik diagnostycznych płyną dla pacjentki? Powiedziała Pani, że jest to mniejsze narażenie na promieniowanie jonizujące.

Małgorzata Mojsak: W przypadku badania MR całego ciała jest to na pewno mniejsze narażenie na promieniowanie jonizujące, a dokładniej brak takiego narażenia. Po drugie wiemy, że tego rodzaju badania mają wysoką wartość kliniczną, i nasz projekt ma pokazać, czy ta wartość jest na tyle wyższa, że należy nimi zastąpić obecne techniki. Natomiast w MR całego ciała czy PET/MR zwraca się szczególną uwagę na wysoką wartość w ocenie ewentualnych przerzutów do układu kostnego, przerzutów do wątroby i przerzutów do mózgu.

Badanie rezonansu całego ciała, jak i badanie PET-MR to innowacyjne badania. Są to badania, gdzie przy podejrzeniu zmian przerzutowych właśnie do tkanek miękkich czy do układu kostnego, mają wyższość nad standardowymi metodami diagnostycznymi.

Czyli wykonywane teraz standardowo RTG klatki piersiowej, USG, jamy brzusznej i tomografia komputerowa całego ciała, mogą nie wykryć wszystkich przerzutów?

Małgorzata Mojsak: Nie ma badań diagnostycznych, które mają stuprocentową czułość i swoistość. W przypadku USG czy RTG, są to techniki o niskiej czułości. Tomografia jest wiarygodną metodą, natomiast techniki PET i rezonansu są dokładniejsze w wielu aspektach diagnostycznych.

Czy rezonans magnetyczny całego ciała i PET-MR to techniki stosowane obecnie standardowo w procedurach czy raczej trzeba wykonywać je dodatkowo prywatnie?

Małgorzata Mojsak: Niektóre pacjentki wykonują prywatnie badanie PET-MR czy MR całego ciała, bo to techniki, które nie są standardem postępowania, ale są zalecane przez towarzystwa naukowe. Badania PET-MR są wykonywane rzadko jako badanie pierwszego rzutu, raczej w sytuacjach, kiedy te standardowe techniki obrazowania nie dają jednoznacznej odpowiedzi. Np. badanie PET-MR jest bardzo dokładne również w ocenie wznowy miejscowej po leczeniu operacyjnym raka piersi, gdzie możemy jednoczasowo obejrzeć lożę pozabiegową w bardzo dokładnym rezonansie magnetycznym i PET-cie, który daje nam informacje o aktywności metabolicznej ewentualnych zmian o charakterze wznowy procesu. PET-MR jest stosowany w praktyce klinicznej, ale nigdzie na świecie nie jest jeszcze wprowadzony jako standardowe postępowanie, bo ta technika nie jest tak szeroko dostępna. Jest to technika droga, a aparatów nie jest na tyle dużo, żeby można było to wprowadzić do standardów postępowania. Natomiast na ostatnim spotkaniu Europejskiego Towarzystwa Onkologicznego było dyskutowane, czy nie wprowadzić PET-MR jako zalecanej techniki w niektórych przypadkach obrazowania. Natomiast nie zostało to przyjęte właśnie z powodu tej ograniczonej dostępności.

Jeżeli chodzi o rezonans magnetyczny całego ciała, to wspomina się o tej technice w niektórych zaleceniach towarzystw naukowych, przede wszystkim we wskazaniach onkologicznych. Zaleca się jego wykonanie u chorych w ocenie zwłaszcza przerzutów do kości, do węzłów chłonnych, ale też w ocenie zmian niejednoznacznych. Tylko w nielicznych ośrodkach na świecie jest stosowany bardziej rutynowo, ponieważ brakuje wciąż badań klinicznych, które by porównały jeden do jednego właśnie ocenę tego rezonansu całego ciała z technikami, które są standardem postępowania, czy właśnie z techniką PET.

Stąd Państwa badanie?

Małgorzata Mojsak: Tak, stąd nasze badanie. Ponieważ mamy dostępnych coraz więcej rozmaitych technik obrazowych oraz doniesień naukowych wykazujących ich wysoką wartość kliniczną. to należy sprawdzić, która z tych technik jest z jednej strony najdokładniejszą, ale z drugiej - niosąca za sobą jak najniższe ryzyko działań niepożądanych dla pacjenta, ale jednocześnie jest techniką, której koszty umożliwiają wdrażanie jej do standardowego postępowania, czyli realnie osiągalną dla systemu ochrony zdrowia.

Jeżeli mowa o systemie, to wymieniła już Pani korzyści dla pacjentek ze stosowania tych nowych technik diagnostycznych, a jakie są ewentualne korzyści dla systemu?

Małgorzata Mojsak: Jeżeli moglibyśmy wdrażać badanie diagnostyczne, które odpowiednio wcześnie umożliwia wykrycie zmian przerzutowych, to kierując na tej podstawie pacjentkę na optymalną terapię, terapię celowaną, unikamy zbędnych procedur medycznych czy stosowania drogich leków, które są w tym momencie może już nieskuteczne. Dlatego tak ważna jest precyzyjna diagnostyka i odpowiednio wczesne wykrycie zmian przerzutowych. Czyli z jednej strony precyzyjna ocena rozmiaru zmian, ale też odpowiednio wczesne wykrycie ewentualnych przerzutów, które mogą wpłynąć na zmianę sposobu leczenia pacjenta i wymagać dopasowania terapii do jego potrzeb. To daje z jednej strony większą skuteczność stosowanych technik terapeutycznych, a z drugiej strony unikamy zbędnych procedur, które mogą nieść dla pacjenta działania niepożądane, ale też unikamy kosztownych terapii onkologicznych, które w przypadku danego pacjenta będą nieefektywne. Więc dzięki bardziej precyzyjnej diagnostyce mamy korzystny efekt dla systemu ochrony zdrowia przez racjonalne zarządzanie wydatkami.

Ile pacjentek będzie objętych badaniem?

Małgorzata Mojsak: Nasze badanie obejmuje 314 chorych, bo to nie tylko pacjentki. Niekiedy rak piersi dotyczy też mężczyzn. U połowy z tych pacjentów wykonane będzie badanie rezonansu całego ciała oraz 18F-FDG PET-CT i PET-MR, natomiast u połowy będą wykonane tylko badania 18F-FDG PET-CT i PET-MR, i to jest ta grupa kontrolna. Badanie rezonansu całego ciała jest badaniem bez promieniowania jonizującego, nie podajemy też żadnego kontrastu, nie wymaga specjalnego przygotowania się przez pacjenta. Natomiast w przypadku badania PET, oba badania: PET-CT i PET-MR odbywają się w ciągu jednego dnia, jedno po drugim, w celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie jonizujące od podanego radioznacznika. Po badaniu PET-CT pacjentka już ma w sobie radioznacznik i wtedy wykonujemy jeszcze badanie PET-MR nie niosące za sobą dodatkowego narażenia na promieniowanie jonizujące..

A do kiedy jest przewidziane badanie? Kiedy można się spodziewać wyników?

Małgorzata Mojsak: Jesteśmy obecnie w trakcie rekrutacji. Zrekrutowaliśmy już ok. 100 pacjentów, a planowo rekrutacja ma trwać do października 2026. Szykujemy się też powoli do analizy danych. Po zakończonej rekrutacji i wykonaniu analizy danych z badania przedstawimy raport oraz przygotujemy publikacje naukowe. Na tę cześć projektu będziemy mieć ok. 6 m-cy.

Czy takie badanie kliniczne byłoby możliwe bez wsparcia ABM?

Małgorzata Mojsak: Myślę, że nie. Agencja Badań Medycznych finansuje ten projekt. Hipotetycznie moglibyśmy wnioskować o granty z innych zagranicznych ośrodków, ale pozyskanie ich byłoby to z pewnością znacznie trudniejsze. Natomiast z własnymi środkami uniwersyteckimi nie bylibyśmy w stanie przeprowadzić takiego projektu, bo dotyczy on bardzo nowoczesnych technik, które nie są, póki co, tanimi technikami, a dodatkowo taki projekt wymaga zaangażowania specjalistów, którzy mają wyjątkową wiedzę do przeprowadzenia takiego projektu, wykonują opisy badań, prowadzą kwalifikacje pacjentów do badania, co też jest sporym kosztem w takim projekcie.

Bardzo dziękuję za rozmowę.

Małgorzata Mojsak: Dziękuję