Pilny alarm GIF. Popularny lek znika z aptek, stwarza zagrożenie dla zdrowia

Główny Inspektorat Farmaceutyczny właśnie poinformował o wycofaniu popularnego leku. Na te choroby zapadło wielu Polaków, a te leki to dla wielu codzienność. Lepiej sprawdzić, czy w apteczce nie pojawiło się wadliwe opakowanie. Wiadomo, dlaczego zostało wycofane, to może być groźne dla zdrowia.

Te instytucje dbają o bezpieczeństwo leków

Nad bezpieczeństwem farmaceutycznym Polski czuwa cała siatka wyspecjalizowanych instytucji. Na pierwszej linii frontu stoi Główny Inspektorat Farmaceutyczny, czyli GIF. To organ, który często bywa mylony ze swoim sanitarnym odpowiednikiem, czyli GIS-em (Główną Inspekcją Sanitarną), jednak ich kompetencje są zupełnie inne. O ile GIS zajmuje się bezpieczeństwem żywności, wody czy warunkami higienicznymi, o tyle GIF jest "policjantem” rynku leków. Jego misją jest nadzór i kontrola nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, aby zapewnić pacjentom bezpieczeństwo.

Zanim jednak lek trafi na apteczną półkę i znajdzie się pod lupą GIF, musi przejść długą i skomplikowaną drogę rejestracyjną. Proces ten nadzoruje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). To tu producenci składają pełną dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa i skuteczności nowego preparatu. Standardowa procedura narodowa dopuszczenia leku do obrotu powinna zająć nie więcej niż 210 dni. W tym czasie URPL dokonuje najpierw badania formalnego wniosku, a następnie wnikliwej oceny merytorycznej. Pozytywna decyzja urzędu oznacza, że lek może być legalnie sprzedawany w Polsce.

Fot. Alena Shekhovtsova/Canva Creative Studio/CanvaPro

To jednak nie koniec kontroli. Kluczową rolę odgrywa także Narodowy Instytut Leków (NIL). Działa on jako Państwowe Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL). To właśnie w jego laboratoriach próbki leków z rynku są poddawane specjalistycznym badaniom. Sprawdza się m.in. dokładną zawartość substancji czynnej, profil zanieczyszczeń, stabilność preparatu w czasie czy szczelność opakowań. To właśnie na podstawie sygnałów, czy to z NIL, od lekarza, pacjenta, czy samego producenta, GIF podejmuje działania. W przypadku podejrzenia wady jakościowej Inspektorat wydaje najpierw decyzję o wstrzymaniu obrotu. Jest to działanie profilaktyczne, dające czas na zbadanie problemu. Apteki muszą zablokować sprzedaż danej serii, ale lek nie jest jeszcze permanentnie usuwany. Dopiero gdy badania laboratoryjne potwierdzą wadę, GIF wydaje ostateczną decyzję o wycofaniu produktu z obrotu. To komunikat, który oznacza, że lek stwarza realne zagrożenie i musi natychmiast zniknąć z aptek oraz domowych apteczek.

Polacy chorują na te schorzenia

Statystyki zdrowotne dla Polski są alarmujące, od lat zmagamy się z narastającą epidemią chorób przewlekłych. Z danych Głównego Urzędu Statystycznego (GUS) wynika, że najczęściej deklarowanymi przez Polaków problemami zdrowotnymi są nadciśnienie tętnicze oraz bóle dolnej partii pleców. Szacuje się, że na samo nadciśnienie może cierpieć nawet ponad 10 milionów osób. To, wraz z wysokim poziomem cholesterolu i cukrzycą typu 2, sprawia, że na szczycie list najczęściej przyjmowanych leków znajdują się preparaty kardiologiczne (głównie statyny i leki na ciśnienie) oraz metformina.

W cieniu tych schorzeń, często błędnie bagatelizowana, rośnie jednak inna cicha epidemia, czyli chorób tarczycy. Problem ten dotyka, według różnych szacunków, nawet co piątego Polaka, przy czym ogromna część przypadków pozostaje niezdiagnozowana. Dane GUS są w tej kwestii bezwzględne i pokazują gigantyczną dysproporcję płciową: na choroby tarczycy skarży się aż 15,8 proc. kobiet, podczas gdy u mężczyzn odsetek ten wynosi zaledwie 2,5 proc. Co więcej, w ostatnich latach obserwuje się stały wzrost częstości występowania tych schorzeń, szczególnie u kobiet.

Fot. Towfiqu barbhuiya/Pexels/CanvaPro

Najczęstszą przyczyną problemów z tarczycą w Polsce jest autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, czyli choroba Hashimoto. Szacuje się, że dotyczy ona już około 800 tysięcy osób w kraju. Choroba ta prowadzi do stopniowego niszczenia gruczołu i w konsekwencji do jego niedoczynności. Niedoczynność tarczycy (hipotyreoza) dotyka ogółem od 1 proc. do 6 proc. populacji, występuje 4-5 razy częściej u kobiet, a ryzyko jej rozwoju rośnie wraz z wiekiem. Niedoczynność tarczycy wymaga leczenia substytucyjnego, czyli codziennego, stałego przyjmowania brakujących hormonów. Podstawowym i najczęściej stosowanym lekiem jest syntetyczna lewotyroksyna. To sprawia, że jest to jedna z najpowszechniej przepisywanych substancji czynnych w Polsce, niezbędna do normalnego funkcjonowania dla milionów pacjentów, głównie kobiet.

Zobacz też: Rewolucja w zasadach L4. Szef nie da ci o sobie zapomnieć

Popularny lek wycofany, GIF bije na alarm

To właśnie tej ogromnej grupy pacjentów dotyczy najnowszy, pilny komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Decyzją GIF z obrotu na terenie całej Polski wycofano określone serie popularnego leku Euthyrox N, opakowań zawierających 100 tabletek, z numerem serii G02PXT i terminem ważności do 29 lutego 2028 r.

Powodem decyzji, której nadano rygor natychmiastowej wykonalności, jest stwierdzenie wady jakościowej. W oficjalnym komunikacie mowa o przekroczeniu limitu "zawartości substancji czynnej". Mówiąc prościej, w trakcie badań stabilności odkryto, że poszczególne tabletki w opakowaniach z wadliwych serii mogą zawierać różną ilość substancji.

Dla pacjentów z chorobami tarczycy to informacja o krytycznym znaczeniu. Lewotyroksyna to hormon, który charakteryzuje się tak zwanym wąskim indeksem terapeutycznym. Oznacza to, że granica między dawką leczniczą a toksyczną jest bardzo niewielka. Terapia tarczycowa wymaga precyzyjnego "ustawienia” pacjenta na konkretnej, często bardzo małej dawce (mierzonej w mikrogramach, czyli milionowych częściach grama). Nawet minimalne wahania tej dawki mogą drastycznie wpłynąć na samopoczucie i zdrowie.

Przyjęcie tabletki ze zbyt małą zawartością hormonu (co mogło mieć miejsce w przypadku wadliwych serii) grozi nawrotem objawów niedoczynności: przewlekłym zmęczeniem, sennością, problemami z koncentracją (tzw. mgłą mózgową), wzrostem masy ciała czy uczuciem zimna. Z kolei przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki może wywołać objawy sztucznej nadczynności tarczycy (tyreotoksykozy). Są to m.in. kołatanie serca, niepokój, drżenie rąk, bezsenność czy nadmierna potliwość, co jest szczególnie niebezpieczne dla osób starszych i pacjentów z chorobami kardiologicznymi.

Dodatkowo lewotyroksyna ma bardzo długi okres półtrwania, wynoszący około 7 dni (a w niedoczynności nawet 9-10 dni). Oznacza to, że przyjęcie nawet jednej wadliwej partii leku może zdestabilizować gospodarkę hormonalną pacjenta na wiele tygodni.

Dlatego GIF apeluje, aby wszyscy pacjenci stosujący Euthyrox N pilnie sprawdzili numer serii (LOT) na boku opakowania swojego leku i porównali go z tym wskazanym powyżej. W przypadku posiadania preparatu z wycofanej serii należy go jak najszybciej zwrócić do apteki. Co ważne, jest to sytuacja wyjątkowa, choć co do zasady leków nie można zwracać, wycofanie z powodu wady jakościowej jest wyjątkiem. Farmaceuta ma obowiązek przyjąć taki lek i wydać pacjentowi nowy, z bezpiecznej serii, na podstawie posiadanej recepty. Pod żadnym pozorem nie wolno jednak samodzielnie i gwałtownie przerywać terapii, kluczowe jest zapewnienie ciągłości leczenia i jak najszybsza wymiana wadliwego opakowania.