​Popularny lek dla dzieci wycofany z aptek. Sprawdź, czy masz go w domu

• Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał dwie serie czopków Kidofen (Ibuprofenum) 60 mg - nr 01AF1024 i 02AF1024 (ważne do 31 października 2026) - produkowane przez Aflofarm Farmacja Polska z powodu przekroczenia dopuszczalnych poziomów zanieczyszczeń ujawnionych w badaniach stabilności.
• Przyczyną była zmiana jednej z substancji pomocniczych w procesie produkcji i niedoszacowanie jej wpływu na końcowy produkt; decyzję podjęto prewencyjnie, choć nie zgłoszono nowych działań niepożądanych.
• Wycofanie dotyczy wyłącznie wymienionych dwóch serii (nr 01AF1024 i 02AF1024) - inne formy i serie leku pozostają dostępne.
• Odwiedź stronę główną RMF24.pl, aby być na bieżąco z najnowszymi wiadomościami.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z rynku dwóch serii czopków Kidofen, stosowanych w leczeniu bólu i gorączki u dzieci. Mowa o leku Kidofen (Ibuprofenum), 60 mg, czopki, opakowanie 10 sztuk, o numerze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19822. Chodzi o serie oznaczone numerami 01AF1024 oraz 02AF1024, których termin ważności upływa 31 października 2026 roku. Producentem leku jest Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.

Wycofanie objęło całą Polskę i - jak podano w decyzji - było konieczne "ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego". Decyzja została oparta o sygnały zgłoszone przez producenta podczas dziewiątego miesiąca badań stabilności. Wówczas wykryto, że poziom pojedynczego zanieczyszczenia przekroczył granice przewidziane w specyfikacji jakościowej produktu.

Podczas rutynowego monitoringu jakości wytwórca leku zidentyfikował nieprawidłowości w dwóch partiach czopków Kidofen - wyprodukowanych w roku 2024. Ustalono, że źródłem problemu była zmiana jednej z substancji pomocniczych stosowanych w procesie produkcji oraz niedoszacowanie jej wpływu na poziom zanieczyszczeń w produkcie.

"Oznaczona wartość zawartości pojedynczego zanieczyszczenia przekroczyła wymaganie zawarte w specyfikacji jakościowej przedmiotowego produktu" - podano w uzasadnieniu decyzji.

Jak wynika z opinii medycznej przekazanej przez firmę, nie pojawiły się doniesienia o nowych działaniach niepożądanych. Niemniej, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za niezbędne wycofanie produktu ze sprzedaży.

Zgodnie z polskim prawem farmaceutycznym produkty lecznicze niespełniające ustalonych norm nie mogą być sprzedawane. W razie stwierdzenia nieprawidłowości organy nadzoru mają obowiązek natychmiast je wycofać. Także w tym przypadku nałożono rygor natychmiastowej wykonalności.

"Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego stosowanego u dzieci" - można przeczytać w uzasadnieniu decyzji. Zamieszanie dotyczy wyłącznie dwóch serii czopków Kidofen 60 mg i nie wpływa na inne formy tego leku lub wyroby z innych serii i lat.

Objęte decyzją produkty podlegają natychmiastowemu wycofaniu z aptek i hurtowni na podstawie przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia. Nie ma także możliwości ich dalszego obrotu, sprzedaży czy przekazania do innego zastosowania - produkty będą musiały zostać zniszczone.