Te leki mogą wywoływać myśli samobójcze. Europejska Agencja alarmuje

• Poznaj swój Indeks Zdrowia! Odpowiedz na te pytania
• Więcej aktualnych wiadomości znajdziesz na stronie głównej Onetu

Korzyści przewyższają ryzyko?

Komitet ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) potwierdził, że myśli samobójcze to możliwy skutek uboczny finasterydu. Choć nie da się określić, jak często on występuje, EMA zdecydowała o aktualizacji ulotek leków. Nowe informacje mają ostrzegać nie tylko o ryzyku depresji, ale też o możliwym wpływie zaburzeń seksualnych na nastrój.

Do opakowań finasterydu 1 mg dołączona zostanie karta informacyjna dla pacjenta. Ma ona przypominać o zagrożeniach i wskazywać, kiedy należy skonsultować się z lekarzem.

W bazie EudraVigilance odnotowano 325 przypadków myśli samobójczych, z czego 313 dotyczyło finasterydu. Większość pacjentów stosowała lek na łysienie. Mimo to EMA uznała, że korzyści ze stosowania finasterydu i dutasterydu nadal przewyższają ryzyko.

• "Apteka nie jest od rozdawania pizzy i organizowania loterii" — Naczelna Rada Aptekarska bije na alarm

Lepiej dmuchać na zimne

Choć nie potwierdzono związku między dutasterydem a myślami samobójczymi, EMA zdecydowała się dodać ostrzeżenia także do jego ulotek — ze względu na podobny mechanizm działania.

Zmiany obejmą również dokumentację rejestracyjną leków. Producenci muszą zaktualizować ulotki i plany zarządzania ryzykiem. Ostateczną decyzję w tej sprawie podejmie Komisja Europejska.

Zmiany w rejestracji leków

Komisja Europejska opublikowała projekt nowych wytycznych dotyczących zmian porejestracyjnych leków. Nowe zasady mają wejść w życie 15 stycznia 2026 r. i wynikają z rewizji rozporządzenia obowiązującego od początku 2025 r.

Zaktualizowane wytyczne mają zostać opublikowane jeszcze w tym miesiącu. Komisja zapowiada, że będą one precyzować kategorie zmian oraz sposób działania procedur regulacyjnych.

EMA i CMDh apelują do firm farmaceutycznych o przygotowanie się na nadchodzące zmiany — zarówno w systemach, jak i dokumentacji. Zainteresowane strony powinny na bieżąco śledzić komunikaty publikowane na stronach internetowych obu instytucji.