Tylko 7 dni na konsultacje. Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia goni nowelizację prawa

1 dzień temu 5

Termin konsultacji projektu skrócono do 7 dni w związku z 30-dniowym terminem wejścia w życie ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne
Rozporządzenie określa sposób potwierdzania kompetencji kandydatów na Osobę Wykwalifikowaną i Osobę Kompetentną, którzy nie posiadają tytułu magistra farmacji
Kandydaci na Osobę Wykwalifikowaną i Osobę Kompetentną będą musieli przedłożyć dokumenty poświadczające posiadane wykształcenie i doświadczenie zawodowe
Ustalono również wymagania dotyczące znajomości języka polskiego

Rozporządzenie goni nowelizację ustawy – Prawo farmaceutyczne

Do skróconych konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie potwierdzania kwalifikacji Osoby Wykwalifikowanej oraz Osoby Kompetentnej. Opiniodawcy mają tylko 7 dni na zgłoszenie ewentualnych uwag, gdyż rozporządzenie ma charakter uzupełniający wobec ustawy z dnia 12 września 2025 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, więc przepisy powinny wejść w życie jednocześnie.

Proponowane rozporządzenie ustala jednolity sposób potwierdzania kompetencji kandydatów na Osobę Wykwalifikowaną i Osobę Kompetentną, którzy nie posiadają tytułu magistra farmacji.

Kandydaci pokażą nie tylko dyplom

Zgodnie z treścią rozporządzenia od kandydatów na Osobę Wykwalifikowaną i Osobę Kompetentną wymaga się posiadania dyplomu ukończenia jednolitych studiów magisterskich albo studiów drugiego stopnia. Potwierdzeniem posiadanej wiedzy będzie nie tylko dyplom – kandydaci będą musieli przedłożyć również odpowiednie suplementy.

W przypadku kandydatów na Osobę Wykwalifikowaną weryfikacja kompetencji będzie prosta. Art. 48 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego przewiduje dla nich zamknięty katalog przedmiotów. Natomiast w przypadku wymagań dotyczących wiedzy i doświadczenia Osoby Kompetentnej (art. 38a ust. 13 pkt 2 Prawa farmaceutycznego) przepisy są ogólne i nieprecyzyjne. Ocenę spełnienia tych wymagań przeprowadza się indywidualnie, na podstawie dokumentów złożonych przez kandydata, zgodnie z projektowanym rozporządzeniem.

Kolejna rozbieżność w ocenie kwalifikacji dotyczy wymagań odnośnie do stażu pracy. Kandydat na Osobę Kompetentną – w przeciwieństwie do Osoby Wykwalifikowanej – nie musi osobno potwierdzać odbycia stażu. Musi jednak przedstawić dokumenty potwierdzające zatrudnienie, aby wykazać odpowiednie doświadczenie w wytwarzaniu produktów leczniczych tworzonych indywidualnie dla pacjenta w warunkach szpitalnych. W praktyce chodzi o udowodnienie, że kandydat ma doświadczenie zawodowe w tego typu produkcji leków, nawet jeśli nie odbywał formalnego stażu.

Rozporządzenie określa również wymogi w zakresie znajomości języka polskiego. Od kandydatów, którzy nie posiadają obywatelstwa polskiego, wymagane będzie urzędowe poświadczenie znajomości języka polskiego na poziomie biegłości językowej co najmniej B2.