Zakaz, który boli – jak ograniczenia w reklamie wyrobów medycznych duszą rozwój medycyny estetycznej

Zasady uregulowania reklamy w Polsce i Europie

W wielu krajach Unii Europejskiej jedynym przepisem odnoszącym się do zasad reklamy jest art. 7 MDR mówiący, że w reklamie wyrobów zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków, obrazów czy symboli, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego. Pod tymi warunkami dopuszczona jest reklama wyrobów przeznaczonych dla profesjonalistów.

Wedle intencji ustawodawcy polskiego przepisy ustawy o wyrobach medycznych dotyczące reklamy miały mieć cyt. „wyłącznie charakter doprecyzowujący” zasadę z art. 7 MDR. Ustawodawca nie był jednak w tym zakresie konsekwentny, bo w polskiej ustawie zawarł ograniczenia i zakazy, które z przepisów MDR nie wynikają, w szczególności zakaz kierowania do publicznej wiadomości reklamy wyrobów przeznaczonych do używania przez profesjonalistów, co w praktyce jest źródłem problemów.

Gdzie kończy się informacja, a zaczyna reklama?

Jednym z głównych problemów jest niezwykle szeroka definicja reklamy. Jak zauważa Artur Pindel - członek Rady Naukowej Technomed, praktycznie każda ogólnodostępna informacja o wyrobie medycznym może zostać uznana za reklamę:

„Nie można przecież tracić z pola widzenia, że wszelkie informacje o wyrobach – ich właściwości i zastosowaniu – mają bezpośrednio cel informacyjny, natomiast dalszym, pośrednim celem jest przekonanie pacjenta, że właśnie ten preparat, a nie inny, jest dla pacjenta odpowiedni i warty jego zastosowania, co z kolei stwarza ryzyko przyjęcia, że intencją takiej informacji jest zwiększenie sprzedaży (co z kolei jest nieodłącznym elementem reklamy).”

W praktyce prowadzi to do absurdów – pacjenci, chcąc dowiedzieć się, z jakich preparatów korzysta się w trakcie zabiegów, muszą udawać lekarzy. W efekcie wielu z nich szuka informacji na własną rękę – na forach, w mediach społecznościowych czy zamkniętych grupach. A tam łatwo trafić na treści niezweryfikowane, zmanipulowane lub po prostu nieprawdziwe.

Dobre intencje, niechciane skutki

Regulacje miały słuszny cel – ograniczyć ryzyko dezinformacji i zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów. Niestety, ich efektem ubocznym jest paraliż informacyjny. Legalnie działające, certyfikowane firmy nie mogą mówić o swoich produktach, podczas gdy nieuregulowana przestrzeń internetowa kwitnie – często promując wątpliwe rozwiązania.

Jak podkreśla Ewa Warmińska-Friberg, członkini zarządu Organizacji Technomed:

„Zakaz reklamy wyrobów medycznych przeznaczonych do użytku profesjonalnego spotęgował problem produktów niezarejestrowanych, które udają, że wyrobami medycznymi nie są. Tacy producenci omijają procedury certyfikacji i obowiązek oznaczenia znakiem CE – a co za tym idzie, także zakaz reklamy.”

Agnieszka Grzegorczyk– członkini Komisji Etyki i Reklamy działającej przy Organizacji Technomed dodała: „Brak możliwości komunikowania informacji o certyfikowanych i przebadanych wyrobach medycznych znacząco ogranicza dostęp do wiedzy na temat bezpiecznych i skutecznych rozwiązań dla konkretnych problemów estetycznych. Producenci, którzy inwestują w zaawansowane badania potwierdzające efektywność swoich technologii, nie mogą publikować wyników, jeśli zawierają one nazwy urządzeń czy chronione patenty. W efekcie ogranicza to dostęp specjalistów do nowoczesnych procedur zabiegowych, które mogłyby realnie podnieść standardy bezpieczeństwa i skuteczności w praktyce klinicznej.
Najbardziej jednak cierpią na tym konsumenci, którzy zostają pozbawieni rzetelnych informacji o innowacyjnych technologiach i możliwościach terapeutycznych. Również właściciele gabinetów, inwestujący znaczne środki w zakup nowoczesnych urządzeń, nie mają możliwości ich legalnego promowania – mimo że oferują sprawdzone, certyfikowane rozwiązania. To tworzy nierówną i niezdrową konkurencję wobec podmiotów działających poza regulacjami.”

Tracą wszyscy – pacjenci, lekarze, firmy, budżet państwa

W wielu krajach Unii Europejskiej dopuszcza się reklamę wyrobów medycznych stosowanych w medycynie estetycznej – oczywiście pod określonymi warunkami. Dzięki temu firmy mogą rozwijać się szybciej, a pacjenci otrzymują dostęp do rzetelnych informacji.
Tymczasem w Polsce lekarze mają ograniczone możliwości w doborze nowoczesnych, bezpiecznych preparatów, pacjenci są pozbawieni wiedzy, która pomogłaby im pomóc dokonywać świadomych wyborów, a rynek traci na konkurencyjności.

Bez dostępu do rzetelnych danych, decyzje coraz częściej podejmowane są nie w oparciu o jakość, lecz o cenę – co może oznaczać rezygnację z innowacyjnych technologii na rzecz tańszych i mniej bezpiecznych alternatyw.

Z perspektywy gospodarczej wygląda to jeszcze gorzej – część pacjentów decyduje się na zabiegi za granicą, co oznacza odpływ pieniędzy z kraju i straty dla budżetu państwa.

Mamy wybór: nad regulacja czy równowaga

Warto przypomnieć, że wyroby medyczne stosowane w medycynie estetycznej nie są refundowane, a ich stosowanie jest dobrowolne. Trudno więc uzasadnić, dlaczego podlegają tak restrykcyjnym przepisom – jakby były urządzeniami ratującymi życie. Gdyby przyjąć bardziej zrównoważone podejście, skorzystałby na tym przede wszystkim pacjent – lepiej poinformowany i bezpieczniejszy.

Branża od lat apeluje o wprowadzenie rozwiązań, które pogodzą ochronę pacjenta z potrzebami innowacyjnej gospodarki – przedstawicielka Organizacji Technomed. - Reklama – rzetelna, kontrolowana i edukacyjna – mogłaby zwiększyć świadomość, a nie tylko sprzedaż.

Czas na zmianę przepisów

Obecne regulacje, choć miały dobre intencje, nie spełniają swojej funkcji. Tworzą chaos interpretacyjny, ograniczają konkurencyjność polskich firm i spowalniają rozwój całej branży, a zamiast chronić pacjentów – wystawiają ich na ryzyko dezinformacji.

Ewa Warmińska-Friberg, członkini zarządu Organizacji Technomed:
„Dlatego coraz częściej w środowisku mówi się o potrzebie rozsądnych i precyzyjnych regulacji dotyczących reklamy wyrobów medycznych. Nie chodzi o wsparcie sprzedaży, ale o umożliwienie dostępu do rzetelnej informacji – zarówno dla pacjentów, jak i dla profesjonalistów. Tylko w ten sposób możemy realnie wspierać innowacje, dbać o konkurencyjność rynku oraz budować odpowiedzialny i bezpieczny sektor medycyny estetycznej w Polsce.”