GIF wycofuje ważny lek przeciwbólowy. Rygor natychmiastowej wykonalności

Seria leku przeciwbólowego z kwasem hialuronowym wycofana z obrotu. Ważne informacje

18 lipca Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął zdecydowane działania, wycofując z rynku (i zakazując wprowadzania do obrotu) serii leku przeciwzapalnego i przeciwbólowego z kwasem hialuronowym. Konkretnie chodzi o:

• Hyalgan (Natrii hyaluronas) roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml, 1 ampułko-strzykawka 2 ml; 
• kod GTIN 05909990145621, numer pozwolenia 01456;
• w zakresie następujących serii:

H19960, data ważności 13.03.2027

F32680, data ważności: 31.08.2025

podmiot odpowiedzialny: Fidia Farmaceutici S.p.A. z siedzibą w Padwie we Włoszech.

Lek Hyalgan zawiera substancję czynną – kwas hialuronowy o dużym stopniu oczyszczenia. Wskazaniem do jego stosowania jest choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Jak czytamy w ulotce, "badania wykazały, że kwas hialuronowy wywiera działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, prowadząc do poprawy ruchomości stawu".

Problem zauważyły hurtownie farmaceutyczne. Kłopot z weryfikacją autentyczności leku

Powodem wycofania z obrotu i zakazu sprzedaży dwóch wskazanych serii leku Hyalgan (Natrii hyaluronas) roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml, 1 ampułko-strzykawka 2 ml jest wykrycie ważnej niezgodności, przez co produkt "nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym".

Jak podaje GIF, do inspektoratu wpłynęły liczne zgłoszenia z hurtowni farmaceutycznych, które informowały o braku elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania leku. Chodzi o zabezpieczenie ATD, które uniemożliwia naruszenie opakowania. Przez jego brak w dwóch wymienionych seriach nie można zagwarantować "możliwości pełnej weryfikacji autentyczności tego leku".

"W ocenie organu istnieje prawdopodobieństwo, że w łatwy sposób można dokonać otwarcia opakowania zewnętrznego, nie pozostawiając żadnych śladów i zamienić produkt oryginalny na inny" — czytamy w komunikacie GIF. Przy podejmowaniu decyzji inspektorat wziął też "pod uwagę aspekty związane z rodzajem przedmiotowego produktu zawierającego kwas hialuronowy, jak i jego zastosowaniem w medycynie estetycznej, które mogą wpływać na zwiększone ryzyko jego sfałszowania".