W sytuacji kryzysu fabryki leków będą odcięte od źródeł energii

• Polityka lekowa była jednym z tematów tegorocznego XXI Forum Rynku Zdrowia
• - Kluczowa jest kwestia szybkiego i szerokiego dostępu do innowacyjnych leków oraz realny dostęp do leku na późniejszych etapach - wyliczał Wiktor Janicki
• Adam Grabowicz zwracał z kolei uwagę, że profilaktyka jest nie tylko domeną ministra zdrowia, ale powinna być zagospodarowana również przez edukację prozdrowotną
• - Nadal do pokonania są trzy bariery w dostępie do szczepień: finansowa, logistyczna i edukacyjna - wymieniał Krzysztof Kępiński
• Gábor Sztaniszláv ocenił natomiast, że wprowadzenie analizy wielokryterialnej do oceny leków w chorobach rzadkich to bardzo potrzebny krok naprzód
• - Polscy czy europejscy producenci API są traktowani w procesach refundacyjnych tak samo jak chińscy, mimo że zabezpieczają lokalną produkcję - wskazała Joanna Drewla

Katarzyna Piotrowska-RadziewiczFot: PTWP

Pogodzić standard leczenia z dziurą finansową NFZ

- Z punktu widzenia Departamentu i prowadzenia przez nas polityki lekowej widzimy wyzwania związane z finansowaniem, bo wszyscy wiemy, jaka w tej chwili jest sytuacja budżetowa Narodowego Funduszu Zdrowia. Jednocześnie chcemy zapewnić polskim pacjentom jak najlepszy standard leczenia i są to dwie rzeczy, które trzeba pogodzić - podkreślała Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia.

- Dlatego staramy się prowadzić zbalansowaną politykę refundacyjną, czyli z jednej strony refundujemy leki innowacyjne i wszystkie statystyki pokazują, że poziom zabezpieczenia polskiego pacjenta w innowacyjne terapie jest coraz wyższy. Z drugiej strony, dbając o budżet płatnika publicznego, stawiamy też na leki generyczne - dodała.

Z punktu widzenia regulacyjnego zastanawiamy się, jak poprawiać funkcjonowanie refundacji, by zapobiegać wyciekaniu pieniędzy z systemu. Prowadzimy analizy, rozmawiamy z Narodowym Funduszem Zdrowia i CeZ, mamy dobre systemy informatyczne, które pozwalają nam na dokonanie analityki. Obecnie przygotowujemy się do uruchomienia bazy danych.

Przypomniała, że resort zdrowia ma w planach przygotowanie dokumentu Polityka lekowa państwa:

- Jesteśmy na początku drogi i dopiero zaczęliśmy pracę, a zaczęliśmy ją od wysłania pism do interesariuszy i organizacji społecznych z prośbą o określenie, co w ich ocenie powinno znaleźć się w takim dokumencie. Tak samo zrobiliśmy w przypadku nowelizacji ustawy refundacyjnej, kiedy zaczęliśmy od wysłania czystej kartki do naszych interesariuszy z prośbą o wskazanie przepisów, które wymagają zmiany.

Adam GrabowiczFot: PTWP

Skrócił się czas czekania na innowacje

- Co przed nami? Pierwszy kluczowy element to odwracanie piramidy świadczeń, przekierowanie pieniędzy z leczenia szpitalnego, na które wydajemy ponad 50 procent całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną, do ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, POZ i profilaktyki. Każdy moment, w którym możemy przekierować część pacjentów z opieki szpitalnej na tańsze odpowiedniki na wcześniejszych etapach, jest na wagę złota - zauważył Adam Grabowicz, dyrektor działu konsultingu i badań rynku IQVIA Poland.

Podkreślał również, że profilaktyka jest nie tylko domeną ministra zdrowia, ale powinna być też zagospodarowana przez edukację prozdrowotną i informowanie o szczepieniach, pamiętając, że 1 euro wydane na szczepienia daje oszczędności od 4 do 19 euro dla systemu.

- Dlatego bardzo ważne są takie zmiany, jak rozszerzanie refundacji szczepień, ale też dopuszczenie farmaceutów do możliwości wystawiania recepty na szczepienia refundowane.

Przy okazji przypomniał nadzieje związane z niektórymi propozycjami zawartymi w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej, w tym czwartej kategorii dostępności, która pozwoli przekierować pacjentów nieonkologicznych z programów lekowych do ambulatoryjnej opieki specjalistycznej:

- Kolejny szeroki aspekt nowelizacji to generalnie przyspieszenie dostępności leków, w tym też specjalne spojrzenie na leki dostępne w chorobach rzadkich. Z naszego tegorocznego raportu W.A.I.T. wynika, że średnia czekania na dostęp polskiego pacjenta do refundacji innowacyjnych leków to 723 dni versus 804 rok temu. Zatem te statystyki dla Polski poprawiają się, a jednocześnie średnia europejska się pogarsza i wynosi 578 dni wobec 531 dni rok temu.

- Mamy więc ważne sukcesy w skracaniu czasu dostępności do leczenia, nadal jednak jesteśmy poniżej średniej europejskiej. Głównym wyzwaniem w tym kontekście jest brak zgłoszeń firm, które nie zawsze mają odpowiednie zachęty do składania wniosków refundacyjnych w postaci nieprzewidywalności procesu lub ograniczeń budżetowych - dodał ekspert.

Wiktor Janicki Licencja: PTWP

 

Potrzebny jest szybki, szeroki i realny dostęp

- Wydaje mi się, że ten sukces, który dzisiaj widzimy w Polsce jest pracą bardzo wielu uczestników tego rynku, zarówno ekspertów medycznych, którzy wskazują na najważniejsze priorytety oraz Ministerstwa Zdrowia, które jest skłonne słuchać ekspertów i bardzo sprawnie negocjuje. Jest też otwarte na poszukiwanie mechanizmów, które z jednej strony zabezpieczają interes płatnika, a z drugiej strony umożliwiają firmom znalezienie takich rozwiązań, które będą akceptowane z perspektywy szerszego rynku europejskiego. Jednocześnie jako Polska jesteśmy częścią wspólnoty europejskiej i w związku z tym pewne decyzje zapadające w Polsce wpływają również na rzeczywistość w Europie - zauważył Wiktor Janicki, prezes Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Jego zdaniem z punktu widzenia polityki lekowej w kontekście leków innowacyjnych kluczowa jest kwestia szybkiego i szerokiego dostępu:

- Słyszymy, że ta szybkość się poprawia. Równie ważny jest realny dostęp do leku na późniejszych etapach. To oznacza, że decyzja refundacyjna musi realnie przełożyć się, szczególnie w przypadku programów lekowych i leków szpitalnych, na realny dostęp wynikający z zakontraktowania programu, udostępnienia leku i ciągłości finansowania terapii. Wiemy, że ostatnie dwa lata to sytuacje, w których niektórzy pacjenci nie byli w stanie wejść do programów lekowych, co związane było z brakami finansowania.

Dodał również, że istotne jest myślenie z perspektywy ścieżek pacjentów i ich upraszczania: - Nasz system jest bardzo skomplikowany, jeżeli chodzi o uzyskanie diagnostyki, czy przechodzenia pomiędzy specjalizacjami, co powoduje, że niejednokrotnie pacjenci są leczeni będąc już w bardzo zaawansowanych stadiach choroby, co z perspektywy finansowej jest droższe. Mamy szereg terapii, które udostępnione na wcześniejszym etapie choroby dają szansę na wyleczenie i to terapiami, które są ograniczone w czasie.

Gábor Sztaniszláv Licencja: PTWP

 

Wprowadzenie analizy wielokryterialnej to krok naprzód

- W ostatnich latach liczba nowych produktów, które zostały zrefundowane w Polsce znacznie się poprawiła. To bardzo pozytywny ruch. Cieszy również ewolucja legislacyjna - mówił Gábor Sztaniszláv, dyrektor generalny Ipsen Poland, zwracając uwagę na kontekst chorób rzadkich.

Przypomniał, że choć definicje chorób rzadkich różnią się, przyjmuje się próg częstości jej występowania na poziomie mniej niż 2 tysiące osób: - Możemy więc powiedzieć, że dotyczy bardzo małej część populacji. Ale mimo tak niskiej częstości występowania, łączna liczba rzadkich powoduje, iż dotykają one 6-8 proc. populacji, czyli ok. 2,5-3 mln osób w Polsce. Część tych chorób jest powodowana wadą genetyczną i dotyczy dzieci.

To z kolei rzutuje na rodzinę chorego i staje się szerszym problemem społeczno-ekonomicznym, ponieważ opieka nad chorymi dziećmi często zmusza jednego lub oboje rodziców do ograniczenia aktywności zawodowej lub jej przerwania.

Szef Ipsena pozytywnie ocenił plany legislacyjne zmierzające do wdrożenia analizy wielokryterialnej (MCDA) do procesu refundacji jako metody oceny leków stosowanych w chorobach rzadkich, ponieważ klasyczne analizy oparte na efektywności kosztowej nie uwzględniają ich specyfiki.

Wprowadzenie analizy wielokryterialnej to bardzo potrzebny krok naprzód, bowiem uwzględnia nie tylko koszty, ale też społeczny i egzystencjalny ciężar choroby.

- W wielu krajach nie ma specjalnego mechanizmu do oceny leków w chorobach rzadkich. Należy odchodzić od traktowania wydatków na takie terapie jako kosztów. To są inwestycje w przyszłość. Wpływają na jakość życia pacjenta, pozwalają wrócić szybciej do aktywności zawodowej i redukować wydatki systemowe na hospitalizację i inne. Bardzo ważnym elementem jest też to, żeby usłyszeć głos pacjenta.

Krzysztof Kępiński Licencja: PTWP

Finanse, logistyka, edukacja

- Rok temu mówiliśmy, że mamy trzy główne bariery dotyczące poziomu wyszczepialności i przez ten rok zadziało się dużo dobrego. Co nie znaczy, że kwestia profilaktyki i szczepień nie powinna znaleźć się w polityce lekowej na przyszłe lata, bo nadal jesteśmy w ogonie innych krajów europejskich, jeśli chodzi o szczepienia dla dorosłych. W przypadku dzieci sytuacja jest dużo lepsza - przyznał Krzysztof Kępiński, dyrektor Pionu Relacji Zewnętrznych i Rynku Publicznego Szczepionek, GSK Commercial.

Nadal do pokonania są wspomniane trzy bariery: finansowa, logistyczna i edukacyjna.

- Jeśli chodzi o kwestię finansową, czyli dopłaty dla pacjenta, to rok 2025 jest szczególnie rokiem seniorów, bo dostali największe wzmocnienie. Do listy S zostały dopisane trzy bezpłatne dla seniorów szczepionki, przeciwko dwóch bardzo ważnym chorobom: przeciwko półpaścowi i RSV - wymieniał dyrektor.

- Warto zaznaczyć, że seniorzy to grupa, która w zdyscyplinowany sposób korzysta z tych dobrodziejstw szczepień. Gorzej jest z dorosłymi w młodszym wieku, którzy uważają, że są niezniszczalni. Być może dlatego ta dopłata dla pacjenta jest ciągle na poziomie 50 procent, co w przyszłości może zostanie zmienione - dodał.

Druga kwestia jest związana z logistyką, czyli gdzie się zaszczepić. Od stycznia 2025 roku znów jest bardzo pozytywna zmiana, czyli szczepienia w aptekach. To znakomity pomysł, jak odciążyć opiekę zdrowotną. Ponadto zaszczepiony pacjent to taka osoba, która być może w systemie zdrowia się nie pojawi, bo nie zachoruje, a nawet jak zachoruje, będzie mieć mniejsze powikłania. Oczywiście do rozwiązania pozostaje kwestia, która nieco ogranicza dostępność, a jest związana z wymogiem weryfikowania wielochorobowości na poziomie apteki, co jest warunkiem dostępu do refundowanego szczepienia.

Kolejny dobry pomysł związany jest z tym, by farmaceuci mogli szczepić poza apteką. Taki mobilny farmaceuta mógłby szczepić na przykład w domach opieki społecznej, w domach seniorów, czy nawet w szkołach. To może być ważny element strategii w polityce lekowej. Trzeci element to edukacja, na poziomie systemowym, ale też pracy do odrobienia w domu czy w szkole.

 

Joanna Drewla Licencja: PTWP

Jak przekonać centralę do produkcji leków w Polsce

Mamy bardzo dużo pozytywnych sygnałów płynących z ustawy refundacyjnej, w tym zachęty do przenoszenia produkcji substancji aktywnych do naszego kraju. To działa, bo jako lokalny producent leków, jesteśmy jednocześnie częścią międzynarodowego koncernu i często musimy negocjować różne etapy inwestycyjno-produkcyjne z naszą centralą. W negocjacjach pomaga nam status polskiego leku. Zapewnia długofalową perspektywę stabilności dla leków, które są refundowane - przyznała Joanna Drewla, dyrektor generalna Servier Polska.

Podkreślała, że inwestycje w przemysł to działalność długoterminowa, która pochłania minimum dwa lata od momentu podjęcia decyzji do wdrożenia i zejścia pierwszych opakowań leków z taśm produkcyjnych:

- Dlatego stabilność, przewidywalność, ceny czy status udziału refundacyjnego mają szalone znaczenie. Dzięki temu udało nam się przekonać naszą centralę, żeby wszystkie leki refundowane dostępne na rynku polskim, były produkowane od substancji aktywnej w naszej warszawskiej fabryce.

- To, czego tu nam brakuje to perspektywy stabilności w przypadku nowych leków, które dopiero wchodzą na rynek i nie są jeszcze refundowane. Firmy nie wiedzą, jak przebiegnie proces negocjacyjny z Komisją Ekonomiczną, ani czy zakończy się sukcesem, co utrudnia podejmowanie decyzji inwestycyjnych - przyznała.

Jednym z proponowanych rozwiązań jest zawieranie umów risk-sharing, gwarantujących lokalną produkcję leku w zamian za stabilność ceny.

Drugim aspektem, który podniosła dyrektor, jest ogromne uzależnienie od produkcji chińsko-hinduskiej. Nadal jednak polscy czy europejscy producenci API są traktowani w procesach refundacyjnych tak samo jak chińscy, mimo że zabezpieczają lokalną produkcję.

- Trzeci obszar, który jest istotny z punktu widzenia inwestora, to mierzenie się z wielką ilością barier administracyjnych dotyczących inwestycji - wymieniła dyrektor, wskazując, że procesy inwestycyjne w farmacji wymagają współpracy wielu resortów: środowiska, finansów, rozwoju i zdrowia, a wymaga to koordynacji międzyministerialnej: - Potrzebujemy osoby lub zespołu, który mógłby koordynować różne procesy na poziomie międzyministerialnym.

Grzegorz Rychwalski Licencja: PTWP

Nastąpił etap refleksji w Komisji Europejskiej

- Gdy w 2022 roku składaliśmy jako krajowi producenci petycję do Parlamentu Europejskiego o rozpoczęcie dyskusji nad legislacją typu Critical Medicines Act, Komisja Europejska powiedziała, że to niepotrzebne i kosztowne. Mamy 2025 r. i projekt CMA na stole. To pewien etap refleksji w Komisji Europejskiej, który nastąpił pod wpływem dużego nacisku Parlamentu Europejskiego i państw członkowskich - mówił Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Podkreślił jednak, że teraz niezbędne są prace, aby realnie wzmacniać produkcję w UE, porządkować łańcuchy dostaw i priorytetyzować krytyczne substancje tak, aby przyszłe kryzysy nie zatrzymały terapii dla europejskich pacjentów.

Przywołał m.in. dane z raportu przygotowanego przez Szkołę Główną Handlową i Ministerstwo Obrony Narodowej, który analizuje kwestie odporności strategicznych sektorów gospodarki, w tym farmacji, w sytuacjach kryzysowych.

- Jest tam m. in. mowa o obowiązku wyłączenia z mobilizacji pracowników krytycznych zapewniających dostęp do energii energetycznej i gazu w sytuacjach krytycznych dla miejsc wytwarzania leków. W Polsce na przykład fabryki leków będą odcięte od energii, szpitale nie.

Prezes Rychwalski wspomniał też o potrzebie zachowania konkurencyjności na rynku leków, bo to pozwala obniżyć wydatki pacjentów i płatnika:

- Powinien być realizowany postulat patient first i Ministerstwo Zdrowia pokazuje, jak można balansować system. Warto dociążać bezpieczeństwo lekowe, bo pandemia pokazała, że nawet wewnątrz UE granice potrafią się zamykać. Po drugie, trzeba wprowadzać konkurencję. Drobne zmiany w procedurze prawa cywilnego pozwoliły zaoszczędzić pacjentom ponad 720 milionów złotych w ciągu półtora roku. To jest możliwe, kiedy ani jedna, ani druga strona nie nadużywa swoich praw i nie blokuje wejścia konkurencji.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.